Rejoignez-nous en tant que le directeur des affaires réglementaires

Thérapeutiques Thryv Inc. (précédemment Thérapeutiques QTL Inc.), est une entreprise privée basée à Montréal, Québec, Canada. Depuis 2019, ils sont les pionniers d'une approche de médecine de précision pour traiter le syndrome du QT long via l'inhibition de SGK1 et ont depuis évoluer pour inclure le traitement des cancers résistants et rares. Le développement des inhibiteurs de SGK1 représente une nouvelle approche pour cibler les cancers résistants aux traitements, et compléter les thérapies existantes.

RÉSUMÉ DE L’OPPORTUNITÉ D’EMPLOI

Le directeur des affaires réglementaires est chargé de diriger et d'examiner la stratégie réglementaire de l'entreprise et de comprendre les exigences réglementaires en matière d'approbation, afin de faire des recommandations à l'équipe de développement. Il/elle supervise la préparation de toutes les soumissions aux agences réglementaires, la conformité et les communications. Le directeur des affaires réglementaires relève du vice-président du développement des médicaments.

RESPONSABILITÉS :

  • Examiner la stratégie clinique, non clinique et CMC et faire des recommandations pour le succès réglementaire

  • S'assurer que la voie réglementaire est respectée de manière optimale, en acquérant une compréhension des exigences réglementaires pour l'approbation afin de faire des recommandations à l'équipe de développement

  • Contribuer et superviser la préparation du dossier réglementaire en formulant des recommandations pour toutes les sections, y compris en préparant personnellement les documents requis

  • Veiller à la rapidité des réponses aux questions des agences et de la préparation des soumissions

  • Préparer et exécuter la stratégie pour les interactions et les réunions avec les agences réglementaires

  • Interagir avec les KOL réglementaires pour rationaliser la stratégie réglementaire de l'entreprise

  • S'assurer que les documents de l'entreprise sont conformes aux exigences réglementaires et aux directives

  • Veiller à la conformité permanente avec les exigences pertinentes de l'entreprise, de la législation locale et des autorités réglementaires

QUALIFICATIONS :

Éducation et expériences requises

  • 5-10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique dans le domaine des affaires réglementaires

  • Connaissance approfondie de la réglementation en matière de développement non clinique de médicaments et d'essais cliniques

  • Expérience dans un programme de développement de médicaments de phase 1/2. Une expérience en cardiologie est un plus. Expérience dans le domaine des maladies rares un plus

  • Expérience dans une petite entreprise utilisant un modèle fortement externalisé est requise

  • Expérience en NDA (y compris l'approbation) fortement souhaitée. Une expérience de la division cardio-rénale de la FDA est un plus

  • Expérience de la FDA et de Santé Canada requise, l'expérience d'autres autorités sanitaires est un plus

  • Expérience de la préparation et de la participation à des réunions avec la FDA

  • Vous avez travaillé avec succès sur des essais non cliniques et des essais cliniques de phase 1 et de phase 2.  Expérience des essais cliniques de phase 3 un plus

  • Capacité à faire passer avec succès des médicaments à travers les différentes étapes du processus réglementaire

  • Capacité à développer des stratégies réglementaires et des plans d'urgence

  • Interactions réussies avec les agences de réglementation (FDA, Santé Canada, EMA, etc.) pour les NDA / IND

  • Expérience en matière de vérification raisonnable (“due diligence’’)

  • Capacité à innover et à générer des solutions réglementaires créatives et réalistes dans des environnements pharmaceutiques et biotechnologiques

  • Aime travailler dans un environnement, hautement productif, au sein d'une petite entreprise

  • Capacité à voyager selon les besoins. Une relocalisation est préférable, mais elle n'est pas forcément nécessaire

  • Diplôme supérieur préféré (M.S. ou PhD.) en sciences de la vie, ou équivalent

  • La certification RAPS (RAC) est un bonus

Compétences et expérience techniques

  • Connaissance approfondie des réglementations américaines et canadiennes et bonne compréhension des réglementations européennes. La connaissance d'autres juridictions est un plus

  • Capacité à développer et à mettre en œuvre des outils de stratégie réglementaire

  • Connaissance opérationnelle des BPF, BPC et BPL au niveau mondial

  • Connaissance experte des réglementations pharmaceutiques

  • Connaissance opérationnelle des exigences CMC

  • Connaissance opérationnelle des processus de développement de produits pharmaceutiques et d'études cliniques

Compétences et expérience non techniques

  • Faire preuve du plus haut niveau d'intégrité et d'un sens aigu de l'éthique

  • Agit avec un sens de l'urgence et de la persévérance pour obtenir des résultats

  • Compétences supérieures en matière de résolution de problèmes, de gestion des conflits et de relations interpersonnelles

  • Style énergique, proactif et charismatique en tant que conducteur pratique

  • Partenaire et éducateur naturel, capable de prendre des décision

  • Capacité et enthousiasme à travailler dans un environnement d'équipe

  • Compétences organisationnelles supérieures avec la capacité d'effectuer plusieurs tâches à la fois et d'établir des priorités

  • Excellentes aptitudes à la communication orale/écrite, aux relations interpersonnelles, à l'organisation et à la présentation

  • Autonome et capable de travailler de façon indépendante avec un minimum de supervision

  • Capacité à travailler sous pression pour respecter les délais ou gérer une situation de crise

VOYAGE

Volonté / capacité de voyager jusqu'à 20% au pays et à l'étranger.

LIEU DE TRAVAIL À ÉGALITÉ DES CHANCES

Thérapeutiques Thryv est fier d'être un lieu de travail offrant l'égalité des chances et est un employeur d'action positive. Nous nous engageons à garantir l'égalité des chances en matière d'emploi indépendamment de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité de genre, de l'âge, de l'origine nationale, du handicap, et de toute autre caractéristique protégée par la loi, la règle ou la réglementation.

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Veuillez envoyer votre CV et lettre de motivation à admin@thryvtrx.com