Thérapeutiques Thryv commence l'administration du traitement aux patients dans le cadre de l’étude clinique Wave II pour le SQTL et reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le THRV-1268
Le l’administration du traitement aux patients a débuté dans Wave II, une étude clinique de phase 2/3 multicentrique évaluant le THRV-1268 chez des patients atteints du Syndrome du QT Long de type 2 confirmé génétiquement ; le recrutement des patients dans des centres de premier plan aux États-Unis progresse comme prévu.
La désignation Fast Track de la FDA a été accordée au THRV-1268 pour le Syndrome du QT Long de type 2 et de type 3, soutenant le développement accéléré d’une thérapie expérimentale ciblant la réduction du QTc et le risque d’arythmie dans les populations du Syndrome du QT Long génétiquement définies.
San Francisco, Californie – 22 avril 2026 – Thérapeutiques Thryv Inc., une société de biotechnologie en phase clinique qui fait progresser de nouveaux inhibiteurs de la sérum glucocorticoïde inductible kinase 1 (SGK1) pour les arythmies cardiaques héréditaires, les maladies cardiométaboliques et les cardiomyopathies, a annoncé aujourd’hui des avancées importantes dans son programme clinique THRV-1268 : l’administration du traitement des patients a commencé dans l’étude clinique de phase 2/3 Wave II évaluant le THRV-1268 chez des patients atteints du Syndrome du QT Long de type 2 confirmé génétiquement, et la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track au THRV-1268 pour le traitement du Syndrome du QT Long de type 2 et de type 3. Le recrutement des patients dans l’étude clinique Wave II reste conforme aux prévisions de la société pour la fourniture de données initiales au quatrième trimestre de 2026.
Début du traitement des patients dans l’étude clinique de phase 2/3 Wave II
Le recrutement des patients dans des centres spécialisés en arythmies héréditaires à travers les États-Unis est en cours pour l’étude clinique Wave II (NCT07277582). Wave II est une étude multicentrique de phase 2/3 recrutant des patients atteints du Syndrome du QT Long de type 2 confirmé génétiquement. Le critère d’évaluation primaire évaluera l’innocuité et l’efficacité de deux niveaux de dose de THRV-1268 sur une période de 12 semaines, mesurées par la variation du QTcF sur six heures, ainsi que des évaluations de la stabilité du rythme cardiaque, de l’innocuité et de la tolérabilité.
Le Professeur Vasanth Vedantham, MD, PhD, du UCSF Health à San Francisco, en Californie, a initialisé le premier des quatorze patients prévus dans la Partie A de l’étude Wave II.
« Les preuves cliniques émergentes du rôle de SGK1 dans l’électrophysiologie cardiaque me donnent l’espoir que nous disposions enfin d’une nouvelle approche au Syndrome du QT Long qui s’attaque à la prolongation sous-jacente de l’intervalle QT. L’initiation de Wave II constitue une avancée significative pour le traitement potentiel des patients vivant avec le Syndrome du QT Long de type 2. Les patients et leurs familles portent un fardeau énorme – non seulement la complexité médicale de la gestion du risque d’arythmie, mais aussi le poids émotionnel de vivre avec une condition qui demeure potentiellement mortelle malgré les thérapies actuelles. »
– Vasanth Vedantham, MD, PhD, Professeur de médecine, électrophysiologiste cardiaque et Professeur titulaire de la chaire Shashi et Dipanjan (DJ) Deb en génétique cardiovasculaire, UCSF Health
Dans un premier temps, les participants à l’étude Wave II recevront le médicament à l’étude sous forme de suspension orale, choisie pour accélérer la collecte de données pour la formulation pédiatrique, pendant 12 semaines, avec la possibilité de passer à un comprimé adulte et de continuer la thérapie pendant une année supplémentaire.
Désignation Fast Track de la FDA
La désignation Fast Track vise à faciliter le développement et l’examen accéléré des thérapies expérimentales qui traitent des affections graves avec des besoins médicaux non satisfaits. Cette désignation permet des interactions plus fréquentes avec la FDA et, si les critères pertinents sont remplis, une éligibilité potentielle à l’examen continu (Rolling Review), à l’examen prioritaire (Priority Review) et à l’approbation accélérée (Accelerated Approval).
« La désignation Fast Track représente une étape réglementaire importante qui reflète le caractère grave et insuffisamment pris en charge du Syndrome du QT Long défini génétiquement », a déclaré Amy Sehnert, MD, FACC, Directrice médicale de Thérapeutiques Thryv. « Cette reconnaissance par la FDA renforce notre confiance dans le THRV-1268 et son potentiel de devenir la première thérapie modificatrice de la maladie ciblant spécifiquement la biologie sous-jacente du Syndrome du QT Long. Nous nous engageons à travailler étroitement avec l’Agence à mesure que l’enrôlement dans l’étude clinique Wave II progresse. »
Pour plus d’informations, visitez www.clinicaltrials.gov ou www.wavestudies.com/wave-2.
À propos de Thérapeutiques Thryv
Thérapeutiques Thryv Inc. est un pionnier d’une approche de médecine de précision pour traiter les syndromes d’arythmie génétique et les maladies cardiométaboliques avec des inhibiteurs puissants et hautement sélectifs de la sérum glucocorticoïde inductible kinase 1 (SGK1). Pour plus d'informations, veuillez visiter www.thryvtrx.ca.
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